Costituita nel 1996 per veicolare al mercato le acquisizioni di due esponenti di punta della ricerca scientifica italiana nel campo degli anticorpi umani, Philogen Spa si configura oggi, con due sedi (Siena e Zurigo), un portafoglio diversificato di brevetti internazionali e un team di collaboratori altamente specializzati, come un player di primo piano nel settore mondiale delle biotecnologie. Nucleo fondante di questo successo è la capacità di tradurre i risultati di una ricerca di frontiera in innovativi prodotti biofarmaceutici per il trattamento delle patologie associate all’angiogenesi, cioè alla proliferazione di vasi sanguigni correlata con malattie socialmente rilevanti come il cancro, l’artrite reumatoide e la maculopatia senile.
Accelerare il passaggio dai trial alla messa in produzione
Per una realtà come Philogen, la raccolta e l’analisi dei dati correlati con la ricerca, l’ingegnerizzazione e lo sviluppo clinico dei prodotti biofarmaceutici rivestono una valenza strategica. Il processo di commercializzazione vede Philogen impegnata non solo a ricercare e a sperimentare nuove molecole, ma anche a condurre i trial clinici sugli stessi per dimostrarne l’efficacia sull’uomo. Come spiega Jacopo Piazzi, CIO di Philogen, “Una volta completato lo studio preclinico della molecola, inizia la fase di sperimentazione clinica. Solitamente negli studi di fase 3 vengono svolti pochi trial che coinvolgono una platea molto ampia di pazienti. La nostra tipologia di sperimentazione invece prevede molti trial di fase 1 e 2, ciascuno dei quali coinvolge un numero abbastanza limitato di pazienti”. Non stupisce quindi, in un simile contesto, la decisione di Philogen di dotarsi di strumenti analitici versatili ed evoluti specificamente rivolti a ottimizzare e ad accelerare i processi correlati con la sperimentazione clinica.
Quando la flessibilità si coniuga con la Semplicità
Dopo un esame esaustivo delle soluzioni di mercato, Philogen ha scelto SAS e ha disegnato il proprio progetto intorno a due componenti: SAS PheedIt, per la raccolta, la pulizia e l’integrazione dei dati raccolti nei trial clinici ed il motore analitico di SAS per l’analisi biostatistica delle informazioni e degli eventuali eventi avversi. “Le motivazioni che ci hanno spinto a scegliere SAS – prosegue Jacopo Piazzi – sono molteplici. In primo luogo la flessibilità, cioè la capacità da un lato di gestire in modo efficiente un numero elevato di trial clinici e dall’altro di accelerare il processo che dal disegno del protocollo dello studio clinico porta alla messa in produzione all’interno del database PheedIt, il che si traduce in un vantaggio immediato sotto il profilo del time-to-market. In secondo luogo, la facilità d’uso, il fatto cioè che la soluzione non richiede particolari competenze IT: basti pensare che il progetto è stato realizzato con l’ausilio di due sole risorse dedicate, un data manager e un esperto IT senza una specifica preparazione sui database, e che siamo riusciti a partire con l’inserimento del primo studio nel sistema dopo solo 5 giornate di training”.
Più trial in meno tempo
Se la flessibilità e la facilità d’uso hanno giocato un ruolo chiave nella scelta di Philogen, la leadership incontrastata acquisita da SAS negli Analytics ha svolto sicuramente un ruolo altrettanto determinante. “Le tecniche analitiche e statistiche di SAS – sottolinea Jacopo Piazzi – sono riconosciute come standard mondiale nel settore farmaceutico. Questo significa che quando presentiamo ai nostri clienti i report dei trial clinici il marchio SAS costituisce di per sé una garanzia per la correttezza delle analisi, la validità delle elaborazioni statistiche e l’affidabilità dei risultati.” Anche se la soluzione è pienamente operativa solo da qualche mese, i risultati sono già significativi e del tutto rispondenti alle attese. “In un periodo di sole tre settimane – nota Jacopo Piazzi – abbiamo completato nel settembre del 2009 le fasi di installazione, validazione e training. Fino ad oggi siamo riusciti a mettere in produzione sei studi, cioè quasi uno studio al mese: un risultato di tutto rispetto se si pensa che con i sistemi tradizionali il SAS PheedIt, l’efficienza è garantita. La soluzione SAS PheedIt supporta la sperimentazione clinica massimizzandone efficienza e accuratezza, fornendo una piattaforma collaborativa, utilizzabile da tutti gli attori coinvolti e finalizzata a raccogliere i dati della sperimentazione e registrarli in un unico repository per il tracking real time. La compliancy regolatoria, la velocità di partenza e di attivazione degli studi, la CRF elettronica nativa mediante accesso full web e la flessibilità d’uso sono le caratteristiche principali di SAS PheedIt, caratteristiche in grado di abilitare un efficiente processo di Clinical Data Management con particolare attenzione a qualità e normative al fine di agevolarne la validazione. Le soluzioni SAS consentono un elevato standard qualitativo nella raccolta e gestione dei dati clinici, oltre ad un basso impatto tecnologico e progettuale per l’implementazione e il rafforzamento del brand nell’area della sperimentazione clinica. periodo di definizione e di finalizzazione di uno studio richiede almeno tre mesi di lavoro”.
Una risposta chiara ed efficace a tutte le esigenze.
Occorre peraltro sottolineare che la possibilità di quantificare queste performance rappresenta già di per sé un decisivo progresso rispetto al passato, perché la mancanza di una visione chiara sullo svolgimento e sulle tempistiche di realizzazione dei trial ostacolava ogni ipotesi di valutazione dei processi e di programmazione degli interventi da parte del management. “Possiamo dire – conclude Jacopo Piazzi – di aver pienamente raggiunto gli obiettivi ambiziosi che ci eravamo proposti. “Velocità di intervento e di implementazione, facilità nella raccolta e nell’integrazione dei dati, semplicità d’uso, flessibilità nella gestione dei trial, rapidità nella messa in produzione degli studi: la soluzione SAS si è rivelata uno strumento prezioso per dare una risposta chiara ed efficace a tutte le nostre esigenze”.
