Per ottenere il nulla-osta alla commercializzazione di una nuova molecola o di un nuovo farmaco o mezzo di contrasto, le aziende farmaceutiche devono sottoporre agli Enti regolatori dei vari Paesi, documentazioni particolarmente complete e articolate. Tutto il materiale relativo ad anni di ricerca e riguardante il lavoro svolto da decine di persone in università e laboratori privati descrivente in dettaglio la scoperta di una molecola, i suoi sviluppi, la sperimentazione sugli animali e gli studi clinici sull’uomo, nonché gli atti di convegni, la letteratura e gli articoli che ad essa si riferiscono, deve quindi essere raccolto e organizzato in dossier che possono contenere anche decine di migliaia di pagine e che devono rispettare disposizioni che spesso differiscono sensibilmente da paese a paese.
“Ad un certo punto – ricorda Stefano Nodari, Associated It Director di Bracco per l’area Ricerca & Sviluppo – ci siamo resi conto che il reperimento e l’organizzazione di tutto questo materiale, sparso in tre diversi centri di ricerca e conservato su supporti sia cartacei che elettronici in un contesto dove ogni singolo ricercatore era direttamente responsabile della propria documentazione, stava diventando sempre più complesso da gestire. All’inizio del 2001 abbiamo dunque deciso di dotarci di un sistema che ci consentisse di affrontare in maniera più efficiente le diverse fasi dell’intero processo, ivi compresa la parte di competenza dell’ufficio a cui è affidato il compito, ricevuta la documentazione, di realizzare i dossier richiesti. Naturalmente, il tutto doveva avvenire in modo completamente elettronico, basato sull’uso di ‘dossier virtuali’, vale a dire griglie predefinite nelle quali i diversi tipi di documenti potessero essere inseriti, assemblati e organizzati senza dover spostare fisicamente gli originali.”
Scartata l’ipotesi di sviluppare la soluzione in casa, in Bracco ci si mise in cerca di una piattaforma per la gestione documentale che tenesse possibilmente conto delle peculiarità dell’ambiente farmaceutico. La ‘software selection’, iniziata nel giugno 2001, si orientò quasi subito verso la proposta di Documentum (www.documentum-italia.com) software house specializzata nelle applicazioni di Content management (acquisita alla fine del 2003 da Emc), la cui piattaforma aveva per Bracco due importanti ‘plus’: essere stata adottata nel mondo da più di 200 aziende del settore delle ‘Life Sciences’ e rispettare le norme Fda (Food and Drug Administration) in materia di conservazione e archiviazione dei documenti in formato elettronico.
Un partner con esperienza specifica
Partner tecnologico del progetto, iniziato nel settembre del 2001, è stato Csc (Computer Sciences Corporation) uno dei maggiori system integrator mondiali e sviluppatore di PharmDocs, applicazione di content management basata sulla piattaforma Documentum che offre un insieme di modelli, funzionalità e report tipici del settore farmaceutico. Per tenere conto delle esigenze della Bracco, in particolare per le specifiche riguardanti i mezzi di contrasto, in PharmDocs sono state introdotte, con l’aiuto di Csc, alcune personalizzazioni relative all’indicizzazione e alla gestione del ciclo di vita dei documenti.
Lo sviluppo e la convalida dell’applicazione ha comportato in particolare tre tipi di attività: quella di ‘installation certification’, nel corso della quale è avvenuta la validazione sia dell’hardware che del software impiegati; quella di ‘operational qualification’, dove tutte le varie funzioni sono state testate al fine di verificarne la coerenza con le specifiche di progetto; e infine quella di ‘performance qualification’, che ha permesso di misurare le prestazioni del sistema finale.
La soluzione è diventata pienamente operativa nel marzo del 2003. L’attività di formazione, che ha coinvolto tutti i ricercatori, è stata svolta dalla stessa Csc, ed è stata facilitata dalla grande semplicità d’uso dell’ambiente Documentum, il quale, pur essendo ricchissimo di funzioni, appare all’utente come un tradizionale file system.
“La soluzione basata sulla piattaforma Documentum – osserva Nodari – ci ha consentito di raggiungere tutti gli obiettivi che ci eravamo proposti. Oggi siamo in grado di recuperare i documenti che ci servono in modo molto più rapido rispetto al passato, in quanto ognuno di essi è indicizzato e caratterizzato da attributi che ci consentono di effettuare delle specifiche query. Il sistema, inoltre, attraverso l’impiego di due server dedicati, uno installato in Europa e l’altro negli Stati Uniti, permette a ogni ricercatore di accedere ai documenti di tutti gli altri centri di ricerca. Si tratta di un notevole passo in avanti rispetto a quando nei centri operavano file server locali e lo scambio poteva avvenire esclusivamente via e-mail, una pratica che rischiava di produrre più versioni dei documenti stessi”.
Anche la gestione del ciclo di vita dei documenti è notevolmente migliorata, grazie alla rapidità e fluidità del processo ‘creazione-revisione-approvazione’ reso possibile dalla tecnologia; processo che nella maggior parte dei casi non è più centralizzato ma coinvolge tutti e tre i centri di ricerca. Infine, conclude Nodari: “Il ‘confezionamento’ elettronico di intere sezioni documentali ha migliorato in modo sostanziale il lavoro dell’ufficio incaricato della costruzione dei dossier di registrazione.”
Un nome italiano della ricerca mondiale
Il Gruppo Bracco (www.bracco.com), che è oggi una multinazionale presente con le proprie società non solo in Europa (Austria, Germania, Italia, Olanda, Svizzera e Uk) ma anche in Usa, Canada, Cina, Giappone e Singapore, ha avuto le sue origini a Milano nel 1927.
Nato come azienda farmaceutica, settore che rappresenta oggi il 17% del fatturato totale (1.092 milioni di euro nel 2002, il 64% del quale realizzato all’estero), nel corso degli anni il gruppo ha diversificato le proprie attività rivolgendosi in particolare al settore degli agenti di contrasto per la diagnostica medica, dove i suoi ricercatori hanno sviluppato una serie di molecole accolte con grande interesse dalla comunità medica e scientifica, poiché quasi completamente prive della tossicità che caratterizzava i vecchi mezzi di contrasto.
L’attività di ricerca, nella quale il Gruppo investe il 16% del fatturato e che occupa 600 specialisti, pari ad un sesto dei suoi dipendenti, si svolge in tre centri specializzati. In particolare, nei laboratori di Milano si studiano i nuovi mezzi di contrasto per i raggi X e la risonanza magnetica; a Ginevra quelli per le ecografie, e a Princeton (New Jersey) quelli per la medicina nucleare. (C.C.)
