La strada è obbligata, e va percorsa con decisione. Perché è sempre più vicina la data fatidica del 9 febbraio 2019, quando per i produttori farmaceutici europei entrerà in vigore l’obbligo di serializzazione, imposto dalla Direttiva 2011/62/UE: ossia di assegnazione di un numero seriale univoco connesso a dati di produzione individuali (identificazione prodotto Gtin/Ntin/Ppn, data di scadenza nonché numero lotto) sotto forma di codice a barre bidimensionale a matrice (Data Matrix Code). Una misura decisa per rafforzare la tracciabilità e la sicurezza dei farmaci e, ancor più, per combattere il commercio mondiale di medicinali falsificati e illegali, ingigantitosi con la diffusione di Internet. Ma anche una spinta ulteriore per accelerare ancor più il processo di digitalizzazione del Life Science, uno dei comparti chiave dell’economia globale.
Sulla capacità di stringere in tempi rapidi la fase di transizione verso Pharma 4.0 si giocano la competitività e l’affidabilità di uno dei settori più performanti nell’ultimo decennio del sistema manifatturiero italiano: la filiera farmaceutica, appunto, dove tra 2010 e 2017 la produzione industriale è aumentata del 13%, l’export del 52% e l’indice di produttività del 19%.
Secondo i dati di Farmindustria, nel 2017, con 30 miliardi di euro di fatturato (44 miliardi con l’indotto) e 2,7 miliardi di euro investiti in impianti di lavorazione e in ricerca e sviluppo, il trend di crescita del settore s’è concretizzato in un +3% sul fronte della produzione, +12% per le vendite all’estero e +2,3% in termini di occupazione. In Europa (grande polo produttivo insieme a Stati Uniti e Giappone) l’Italia incide per il 26% sulla produzione complessiva UE e vale il 19% del mercato.
Quella farmaceutica è giocoforza una filiera dove la complessità del business è di casa, dove si respira competitività a pieni polmoni, dove gli investimenti tecnologici sono spesso importanti per entità, intensità e frequenza e dove i Big Data sono il pane quotidiano.
Ci si aspetterebbe, quindi, che la digital transformation fosse un argomento non solo molto ‘masticato’ e ben digerito dalle aziende del settore, ma che ormai abbia trovato un’ampia applicazione a tutti i livelli: produttivo, di R&D, organizzativo e gestionale.
È proprio così? Sì e no: con le dovute, eccellenti eccezioni, anche nel Pharma made in Italy, la fase di transizione verso l’Industry 4.0 è a uno stadio meno avanzato di quanto si potrebbe presumere.
Un’indagine su un campione di 200 aziende
Lo attestano i primi risultati di un’indagine condotta da Afi-Associazione Farmaceutici Industria su un campione significativo di 200 associati tra aziende e operatori della filiera, in vista non solo della data fatidica del 9 febbraio 2019, ma anche dell’appuntamento di Pharmintech, mostra-convegno, organizzata da BolognaFiere, della filiera dell’industria farmaceutica, nutrizionale, cosmeceutica e biotech, che si terrà a Bologna dal 10 al 12 aprile 2019 e farà il punto sugli sviluppi della supply chain e sull’interazione con le nuove tecnologie.
Intento primario della survey (tuttora in corso: i risultati definitivi verranno presentati il prossimo autunno in un evento ad hoc) è quello di monitorare la readiness delle imprese ed evidenziare le carenze da affrontare e risolvere per poter adeguatamente realizzare, a ogni stadio e livello del sistema produttivo, i necessari cambiamenti in chiave Pharma 4.0: quando, cioè, grazie anche all’interazione tra IoT, augmented e virtual reality, 3D printing, ecc si potrà passare dal paradigma “one drug fits all” alla creazione di farmaci “personalizzati”, disegnati a misura di paziente.
Del resto, la crescente applicazione di soluzioni informatiche richiede già oggi la gestione di enormi quantità di dati e l’interazione tra i nuovi sistemi informativi e le macchine, le apparecchiature, le strumentazioni e i dispositivi medicali. Secondo una ricerca di Farmindustria, assommano a circa 2,5 milioni di terabyte al giorno i dati generati da misurazione, trasmissione e divulgazione delle informazioni biometriche e biomediche.
“Gli standard produttivi, la qualità della ricerca, l’efficienza e l’affidabilità della supply chain delle aziende italiane sono garantiti, certificati e riconosciuti a livello globale – sottolinea Alberto Bartolini, Coordinatore Area Supply Chain di Afi-Associazione Farmaceutici Industria – altrimenti non saremmo arrivati a una quota export del 72%. Ma per mantenere alto il nostro livello di competitività e restare al passo degli altri Paesi all’avanguardia, da parte del top management serve una consapevolezza sempre più matura del ruolo strategico imprescindibile dell’IT per uno sviluppo pieno ed evoluto del business e del sistema nel suo complesso”.
Delle imprese che hanno finora risposto alla survey, il 31% è costituito da multinazionali estere, il 19% da multinazionali italiane, il 29% da Pmi, il 16% da Cmo-Contract manufacturing organization (contoterzisti) e il 5% da altro (aziende dell’indotto, distributori, trader). Il 66% delle risposte è arrivato da officine farmaceutiche, l’1% da aziende di distribuzione e il restante 33% da altri operatori.
Nella tabella una primissima sintesi dei risultati.
Who's Who
Alberto Bartolini
“La nostra survey – è il commento di Bartolini – si basa su un questionario piuttosto complesso e articolato, e invito gli intervistati a coinvolgere altri colleghi con competenze specifiche sull’argomento. Di qui l’alta percentuale di risposte condivise internamente anche con altre funzioni (38%). Ma, come dato non del tutto positivo, va segnalata la presenza marginale della funzione IT (5%): un’incidenza troppo modesta se si considera quale sarà lo scenario previsto in ottica 4.0. Le risposte fornite su temi quali la convalida dei sistemi, l’integrità dei dati, la governance dell’infrastruttura ICT lasciano intravvedere una situazione in cui i margini di miglioramento sono molto ampi. Per questo si rende necessario un intervento molto deciso del top management delle aziende, in modo da poter disporre di strumenti tecnologici adeguati, e adeguatamente gestiti, per poter essere pronti ad accogliere le prossime sfide del mercato, a cominciare appunto dalla tracciabilità e dalla serializzazione”.
Sintesi dei primi risultati emersi dalla survey, in corso, sugli sviluppi della supply chain e sull’interazione con le nuove tecnologie, condotta da Afi-Associazione Farmaceutici Industria su un campione significativo di 200 associati tra aziende e operatori della filiera
