I digital therapeutics sono uno dei filoni più interessanti della sanità digitale. Tuttavia, complice la straordinaria diffusione delle app e dei gadget per la salute, il concetto stesso di terapia digitale è ancora avvolto da un certo alone di mistero.
In Italia, i digital therapeutics non sono ancora disponibili e, a livello mondiale, l’ordine di grandezza è quello delle decine. Ciò nonostante, le previsioni sono rosee: l’attenzione dei produttori di device, dell’industria farmaceutica e del mondo della ricerca dovrebbe spingere il mercato fino ai 23,5 miliardi di dollari del 2030, con un tasso medio di crescita annua (CAGR) del 20,6% dal 2021 al 2030.
Digital Therapeutics e app per la salute: due mondi diversi
L’espressione app per la salute è volutamente ampia e poco definita. Qualsiasi software e app abbia un’attinenza con il benessere, il fitness, il miglioramento degli stili di vita, della salute fisica e della sfera emotiva può essere definito app per la salute. Qualsiasi smartphone ne è stracolmo: suggerimenti per la dieta quotidiana, virtual coach per il movimento, piattaforme che aggregano dati sanitari e anche quelle che promuovono l’aderenza a trattamenti farmacologici regolarmente prescritti.
Il tutto, coordinato con device quali fitness tracker e smartwatch che registrano parametri fisiologici e, in casi specifici, vantano anche certificazioni come dispositivi medici. A titolo d’esempio, alcuni sono in grado di rilevare in modo affidabile episodi di fibrillazione atriale, ma comunque non rientrano nella categoria delle terapie digitali.
I digital therapeutics sono infatti una categoria a sé. Per comprenderne l’essenza si può partire dalla definizione della Digital Therapeutics Alliance, secondo cui esse forniscono “interventi terapeutici fondati su prove di efficacia e guidati da software in grado di prevenire, gestire o trattare un disturbo medico o una malattia. Le terapie digitali sono usate in modo indipendente o insieme a farmaci, dispositivi o altre terapie per ottimizzare la cura del paziente”. Di fatto, i digital therapeutics sono farmaci il cui principio attivo non è una molecola, ma un algoritmo.
In quanto afferente al mondo digitale, il tema dei digital therapeutics porta con sé considerazioni di usabilità, di sicurezza, confidenzialità dei dati e di continuous update. A differenza dei tradizionali principi attivi, il software evolve di continuo ed è soggetto a costanti aggiornamenti finalizzati a migliorarne l’efficacia, in funzione dell’analisi dei dati (AI) e dei feedback raccolti. L’evoluzione deve essere costante: sia nella fase di sperimentazione che dopo la commercializzazione. Le terapie digitali vengono/verranno prescritte dai medici o proposte direttamente dai produttori come per i farmaci da banco, e rimborsate da assicurazioni e/o servizi sanitari pubblici.
Come si riconosce un vero farmaco digitale
Le terapie digitali soddisfano alcuni requisiti peculiari, in assenza dei quali si rientra nel mare magnum delle app/device per la salute. Quello in assoluto più importante è l’autorizzazione da parte degli enti regolatori, che segue un iter di sperimentazione clinica randomizzata e controllata.
Il farmaco digitale si basa su effettive prove di efficacia ed è l’esito di un iter con molti punti di contatto rispetto ai farmaci tradizionali. A una prima fase di ricerca, che comprende anche l’identificazione della forma digitale più appropriata (un trend interessante è quello dei videogiochi), segue lo sviluppo clinico sul paziente, con una fase pilota nella quale il team multidisciplinare interviene sul principio attivo e sugli eccipienti digitali per migliorarne l’accettabilità e l’esperienza da parte dei pazienti.
Nel caso venga rilevata l’opportunità di procedere ulteriormente, si passa poi alla vera e propria sperimentazione clinica randomizzata e controllata, durante la quale vengono somministrati dei placebo digitali che sono solitamente delle app informative sulla patologia, ma senza un ruolo attivo nel trattamento della stessa. Alla fase di sperimentazione segue poi l’eventuale commercializzazione che, come anticipato, non preclude continue evoluzioni a livello di principio attivo (algoritmi) ed eccipienti (device e funzionalità accessorie, come gli assistenti virtuali) digitali.
Terapie digitali: le principali applicazioni e stato di diffusione
Le terapie digitali servono per trattare, ma anche per prevenire e gestire un’ampia gamma di patologie e condizioni fisiche e mentali. Possono assumere diverse sembianze: app, stand alone o coordinate con dispositivi certificati, portali web, applicazioni di realtà virtuale e videogame sono quelle più comuni.
Al momento in cui si scrive, le aziende attive in questo settore si concentrano soprattutto su:
- Salute mentale, con progetti legati al trattamento e alla prevenzione della depressione, dell’ansia, delle dipendenze e della schizofrenia;
- Gestione e trattamento dell’ipertensione arteriosa e dell’obesità;
- Prevenzione e trattamento del diabete
Per quanto concerne la diffusione, si è già detto che in Italia non sono ancora disponibili terapie certificate, prescrivibili e rimborsabili. Allargando lo sguardo al mercato americano la situazione migliora, ma i casi sono comunque poche decine. Riportiamo i più significativi:
Bluestar
Bluestar è un’app per il trattamento del diabete di tipo 1 e tipo 2. L’applicazione si interfaccia con numerosi dispositivi e sorgenti dati fornendo indicazioni personalizzate e insight per la migliore gestione possibile della patologia. Secondo l’azienda (Welldoc), i pazienti trattati con Bluestar registrano una riduzione dei valori di hba1c (emoglobina glicata) tra 1,7 e 2 punti entro i 6 mesi di utilizzo.
EndeavorRx
È un videogame dedicato ai bambini (8-12 anni) che soffrono di Disturbo da deficit di attenzione / iperattività (ADHD). L’utilizzo del videogame nelle tempistiche consigliate ha dimostrato un miglioramento della capacità di concentrazione intorno al 50% dopo un mese di trattamento e del 68% durante il secondo.
Nerivio
Nerivio è usato nel trattamento delle forme emicraniche più aggressive e invalidanti. Si sostanzia in un modulo wireless di neuromodulazione controllato via app. Il trattamento è somministrato direttamente dal paziente all’insorgenza dei sintomi. Secondo l’azienda, 7 pazienti su 10 hanno riscontrato una significativa riduzione del dolore.
Daylight
Daylight è un digital therapeutic che tratta il disturbo d’ansia generalizzata attraverso l’applicazione dei principi della terapia cognitivo comportamentale. Secondo il produttore, il 71% dei pazienti ha rilevato una significativa riduzione della sintomatologia ansiosa.
