Il consolidamento della digitalizzazione globale e la spinta tecnologica nel mondo degli oggetti denominati IoT (Internet of Things) sta ponendo le basi per un forte incremento nella progettazione e produzione di dispositivi indossabili (wearable device) capaci di fornire risposte molteplici e puntuali all’utente. Ciò che ha rappresentato decenni fa l’avvento dei cellulari, con la capillare diffusione della telefonia mobile, è una rivoluzione a lungo termine che si evolve costantemente con la nascita e la diffusione di nuovi oggetti smart, i quali, grazie alla tecnologia di connessione web, creano una realtà digitale globale che ci avvolge e permea sempre più le nostre giornate, supportandoci nelle attività quotidiane, siano esse professionali, ludiche o familiari.
Affascinati dall’illusione di un progresso illimitato, al punto di perdere la percezione di ciò che stava accadendo, ci siamo ritrovati in una rete digitale all’interno della quale i dati personali di noi tutti viaggiano apparentemente senza controllo, destinati tuttavia ad essere oggetto di analisi sempre più accurate grazie a sofisticati strumenti di AI (intelligenza artificiale), i quali vengono programmati specificatamente per monitorare quasi in tempo reale i profili, i gusti, le abitudini e le inclinazioni di milioni di utenti sostanzialmente ignari, attuando, di fatto, un sistema di profilazione sempre più accurato e mirato. Come ben si evince dallo studio della vigente normativa sul trattamento dei dati, le attività di profilazione comportano rischi e conseguenze a livello umano, sociale ed economico di portata epocale; per questo particolare attenzione viene dedicata ai dati di natura sanitaria, che vengono raccolti e analizzati attraverso i wearable device, in grado di monitorare tutta una serie di elementi bio-fisici, conservarli, trattarli, e metterli a disposizione dell’utente (ma anche e soprattutto di soggetti terzi), sotto forma di analisi multimediale.
Il mercato dei dispositivi indossabili
Stiamo così assistendo a una crescita esponenziale del mercato di questi accessori, il cui giro d’affari globale si è attestato nel 2017 a 23 miliardi di dollari, con un incremento costante negli anni successivi, al punto che il suo ammontare per il 2023 è stimato in 54 miliardi di dollari. Nell’arco di pochi anni si è passati dalla produzione di prodotti dedicati inizialmente alla raccolta di pochi dati tramite l’utilizzo di sensori biometrici e di geolocalizzazione – che consentivano l’analisi di elementi quali la velocità e il percorso dei runners, e contemporaneamente la raccolta di dati cardiaci – a quelli di ultima generazione, le cui capacità sono esponenzialmente più vaste e specifiche nello stesso tempo. In questo periodo di emergenza sanitaria mondiale, determinata dalla rapida espansione del Covid-19, che da un lato sta limitando sempre più la libertà di movimento, e dall’altro rende necessario verifiche sanitarie a tappeto e il ricovero di migliaia di persone in tutto il mondo, si sta ponendo una grandissima attenzione agli strumenti di monitoraggio a distanza, per cui può essere utile cercare di fare il punto sulla produzione, progettazione e catalogazione di alcuni di questi devices.
Accanto ad alcune delle società leader del mercato quali Apple, Ava, AliveCor, Motiv, Garmin e Fitbit, stanno nascendo altri interessanti soggetti, tutti intenti a produrre apparecchi altamente sofisticati, in grado di garantire un monitoraggio sanitario sempre più competo e personalizzato a tutti gli utenti che desiderano essere costantemente sotto controllo medico, seppure a distanza. Le funzioni che possiamo trovare ad oggi in commercio vanno dal monitoraggio del tracciato cardiaco al controllo della pressione sanguigna e alla quantità di elettroliti e fluidi nell’organismo; dalla individuazione di cellule cancerogene nel sangue al controllo dell’affaticamento muscolare durante l’attività fisica, e tante altre destinate al cosiddetto utilizzo domestico (home).
Alcuni esempi di dispositivi indossabili per uso medicale
È utile analizzare le caratteristiche di alcuni di questi strumenti più da vicino:
- Molto interessanti sono quelli destinati al monitoraggio cardiaco, quali il noto EKG di Apple Watch, o il device Kardia di AliveCor, entrambi approvati dalla FDA (Food and Drugs Administration). Questi strumenti, pur non essendo riconosciuti quali presidi medici professionali, forniscono una alta qualità di monitoraggio, tale da mettere in condizione l’utente di riconoscere episodi di fibrillazione atriale o ulteriori scompensi, che dovranno poi essere analizzati da personale medico specializzato. Il crescente consenso verso tali strumenti si deve certamente alla facilità di utilizzo e non invasività dei sensori, ma anche alla affidabilità dei dati raccolti; il costante monitoraggio dei tracciati, infatti, può essere oggetto di una accurata analisi attraverso tecnologia AI, che riesce a fornire informazioni dettagliate sulle alterazioni di parametri quali il livello di potassio nel sangue, potenziale indice di presenza di diabete o patologie cardiache.
- Il diffondersi di una malattia come l’Alzheimer, che interesserà, secondo recenti studi, circa 14 milioni di persone negli Usa entro il 2060, ha spinto alcuni centri di ricerca ad accelerare la sperimentazione di strumenti volti a prevedere i sintomi iniziali di tale patologia, attraverso applicazioni che potranno essere scaricabili su smartphone, unitamente a sensori che, integrati tra loro, saranno in grado di incrociare i dati relativamente a variazioni di parametri quali il modo di camminare, la motilità delle dita, la velocità e le caratteristiche del linguaggio (i.e. irregolarità nella pronuncia di determinate parole), il movimento involontario degli occhi e delle pupille, fino alla frammentazione del sonno, che potrà essere controllata attraverso strumenti quali Alexa.
- Recentemente, inoltre, sono stati realizzati particolari sensori, applicabili sulla cute, capaci di monitorare (in particolar modo negli atleti) il costante livello di fluidi ed elettroliti durante l’allenamento e le competizioni, in modo da ottenere una analisi circa la funzionalità organica generale, rapportata alla tipologia di sforzo effettuato in date condizioni ambientali.
- Un orgoglio tutto italiano è rappresentato da Freestyle Libre, un apparecchio progettato per il controllo dei livelli di glicemia nel sangue attraverso un sensore sottocutaneo in grado, in sinergia con determinate applicazioni scaricabili su smartphone, di monitorare i dati dei pazienti affetti da diabete.
- In grande espansione sono inoltre i cosiddetti smart clothing, come i prodotti della società Athos, che consistono in particolari tipologie di abbigliamento dotate di microsensori volti al monitoraggio di parametri quali l’andamento respiratorio, il controllo cardiaco e ulteriori valori ematici nel corso di attività sportiva, ma anche durante le ore di riposo o di veglia.
- Un altro interessante strumento, realizzato dalla società Neurotech, è in grado di effettuare un elettroencefalogramma a distanza attraverso sensori che raccolgono i dati clinici, e che possono essere utilizzati sia come monitoraggio dell’andamento di patologie in atto che come strumento di prevenzione.
- Esiste poi una tipologia di device che non deve essere indossata o applicata alla cute, bensì ingerita, ed è il caso della Proteus Discover, che consiste in una cosiddetta compressa smart, rappresentata da un sensore che deve essere ingerito e che, una volta raggiunto lo stomaco, registra tutta una serie di parametri dall’interno dell’organismo al fine di controllare la corretta assunzione, assorbimento e funzione dei farmaci. I dati di tale sensore vengono poi inviati su smartphone o pc ed analizzati ed elaborati anche a distanza.
- La società Current Health ha realizzato un prodotto altamente specializzato, approvato dalla FDA e studiato principalmente per pazienti affetti da patologia ostruttiva polmonare, che rappresenta il tentativo di porre a disposizione dell’utente home uno strumento di telemedicina, integrato con tecnologia AI, capace di effettuare controlli a distanza e monitorare tutta una serie di parametri, tra cui la saturazione dell’ossigeno e la pressione del sangue. La tecnologia applicata di questo prodotto può essere un valido supporto sia per la prevenzione di patologie che per il monitoraggio post ricovero dei pazienti.
Il ruolo dei medical wearable device nel contrasto alla diffusione del virus Covid-19
Alla luce di quanto detto, e ricollegandoci al discorso della pandemia da Covid-19, ben si comprende quale sia l’importanza dei device indossabili, che sono in grado di monitorare un grande numero di soggetti e di incrociare tutta una serie di dati che vanno dalla geolocalizzazione (è più che mai attuale il dibattito sulla localizzazione dei cittadini, al fine di garantire il rispetto delle norme sulla quarantena obbligata), alla temperatura corporea e alla ossigenazione del sangue (elementi che possono evidenziare patologie respiratorie). Tra le molteplici misure imposte dal governo cinese, volte al contenimento della diffusione del Covid-19, infatti, spiccano indubbiamente l’isolamento materiale di decine di milioni di cittadini, ottenuto non solo attraverso il presidio territoriale delle forze dell’ordine, ma anche grazie al controllo massivo degli spostamenti tramite l’applicazione di geolocalizzazione dei dispositivi smartphone, e l’utilizzo di sensori di temperatura corporea, la cui variazione è tra i principali sintomi dell’insorgenza del virus. A Shanghai, in particolare, sono stati utilizzati dal Public Health Clinical Center (SPHCC) sensori e applicativi Viva LNK, studiati appositamente a seguito dell’epidemia di Sars del 2009, i quali, attraverso il controllo costante della temperatura corporea, forniscono un supporto concreto alle autorità pubbliche nel delimitare la diffusione del virus, individuando tempestivamente l’insorgenza dei sintomi e consentendo alle strutture sanitarie di fronteggiare via via i casi più critici.
Il minimo comune denominatore di tutti i sensori brevemente sopra descritti è la capacità di monitoraggio del soggetto e di raccolta dei dati, la cui analisi varia a seconda del livello di tecnologia del device o dal tipo di servizio richiesto dall’utente, e dal loro invio a soggetti o enti predeterminati in ragione delle differenti funzioni scelte. I dati raccolti, infatti, possono essere semplicemente utilizzati dall’utente per un monitoraggio limitato (controllo del tracciato cardiaco, della pressione sanguigna, del valore della glicemia), ma possono anche venire raccolti in forma costante o cadenzata temporalmente, e trattati da calcolatori appositi, in grado di rilevare possibili alterazioni dei parametri e inviare comunicazioni a soggetti terzi (parenti, medici o forze di pronto intervento).
Nonostante l’oggettiva utilità di questi strumenti, in considerazione del fatto che i dati sanitari sono ovviamente particolarmente delicati e meritevoli di tutela, il Regolamento 2016/679 ha tentato di fare chiarezza sulla natura di tali informazioni, fornendo le definizioni di cui all’art. 4 e dei considerando 34, 35 e 51, che ricordiamo brevemente:
- dato personale: qualsiasi informazione riguardante una persona fisica identificata o identificabile («interessato»); si considera identificabile la persona fisica che può essere identificata, direttamente o indirettamente, con particolare riferimento a un identificativo come il nome, un numero di identificazione, dati relativi all’ubicazione, un identificativo online o a uno o più elementi caratteristici della sua identità fisica, fisiologica, genetica, psichica, economica, culturale o sociale;
- dati genetici: i dati personali relativi alle caratteristiche genetiche ereditarie o acquisite di una persona fisica che forniscono informazioni univoche sulla fisiologia o sulla salute di detta persona fisica, e che risultano in particolare dall’analisi di un campione biologico della persona fisica in questione;
- dati biometrici: i dati personali ottenuti da un trattamento tecnico specifico relativi alle caratteristiche fisiche, fisiologiche o comportamentali di una persona fisica che ne consentono o confermano l’identificazione univoca, quali l’immagine facciale o i dati dattiloscopici;
- dati relativi alla salute: i dati personali attinenti alla salute fisica o mentale di una persona fisica, compresa la prestazione di servizi di assistenza sanitaria, che rivelano informazioni relative al suo stato di salute.
Il Considerando 35 del GDPR approfondisce ulteriormente le prerogative relative ai dati sanitari e così recita: “nei dati personali relativi alla salute dovrebbero rientrare tutti i dati riguardanti lo stato di salute dell’interessato che rivelino informazioni connesse allo stato di salute fisica o mentale passata, presente o futura dello stesso. Questi comprendono informazioni sulla persona fisica raccolte nel corso della sua registrazione al fine di ricevere servizi di assistenza sanitaria o della relativa prestazione di cui alla direttiva 2011/24/UE del Parlamento europeo e del Consiglio (9); un numero, un simbolo o un elemento specifico attribuito a una persona fisica per identificarla in modo univoco a fini sanitari; le informazioni risultanti da esami e controlli effettuati su una parte del corpo o una sostanza organica, compresi i dati genetici e i campioni biologici; e qualsiasi informazione riguardante, ad esempio, una malattia, una disabilità, il rischio di malattie, l’anamnesi medica, i trattamenti clinici o lo stato fisiologico o biomedico dell’interessato, indipendentemente dalla fonte, quale, ad esempio, un medico o altro operatore sanitario, un ospedale, un dispositivo medico o un test diagnostico in vitro”.
Le problematiche connesse al corretto utilizzo dei dispositivi medicali indossabili attengono principalmente alla necessità di garantire, da parte delle aziende, la correttezza di tutte le fasi relative alla raccolta, invio ed analisi dei dati medici in questione, prevedendo particolareggiate autorizzazioni alla gestione e al trattamento dei dati stessi. Appare quindi evidente come particolare attenzione debba essere posta sul consenso per il trattamento dei dati, il quale, nel momento della raccolta presso l’interessato, deve essere accompagnato da una breve ma chiara informativa, la quale dovrà contenere tutti gli elementi previsti ex lege, in ragione della finalità sottesa. Alla definizione e applicazione di una normativa esaustiva, tuttavia, non mancano una serie di complicazioni, come il fatto che spesso i dati raccolti attraverso i medical wearable, in relazione ai servizi offerti, possono rientrare in una duplice tipologia: vi sono infatti i servizi relativi all’analisi dei dati sanitari (tracciato ecg, livello ossigenazione, pressione del sangue, ecc,) i quali vengono gestiti per fornire servizi specializzati quali il monitoraggio, attività di previsione clinica e alert specifici al manifestarsi di variazioni di parametri; questa tipologia di servizi presuppone inevitabilmente una invasione grave della sfera personale di cui l’utente deve essere consapevole, accettando una cessione di dati accompagnata dalla corretta informativa relativamente ai nuovi diritti previsti, ex artt. 15 e segg. GDPR (Diritto di accesso, di rettifica, di cancellazione, di limitazione di trattamento, di portabilità, di opposizione, di limitazione alla profilazione).
La seconda tipologia di cui la normativa deve tenere conto è la valenza sociale delle informazioni raccolte dai devices; ci sono ottime ragioni economiche e politiche per ambire ad un controllo sanitario della collettività.
La possibilità di trattare i dati in forma anonima, farli analizzare da strumenti di elaborazione AI, e poi catalogarli sulla base di elementi anagrafici e territoriali, è indubbiamente funzionale al miglioramento dell’erogazione dei servizi sanitari pubblici e a una razionalizzazione della spesa ad essi collegata, oltre ad aprire nuove possibilità alla ricerca scientifica, ma è anche vero che perdere di vista i rischi connessi ad una riduzione grave del controllo della sfera personale significa rimettere in gioco la natura stessa dei rapporti tra gli individui e tra questi e la collettività. Non è detto che la produzione legislativa saprà tenere il passo delle innovazioni tecnologiche.
