Il settore Farmaceutico e Cosmetico è condizionato da disposizioni mandatorie che regolano le fasi di sperimentazione, fabbricazione e distribuzione del prodotto, sottoponendo a obblighi di qualità e convalida anche le soluzioni It coinvolte.
“Realizzare farmaci – spiega Giuseppe Di Mario, Presales Manager, Gruppo Formula – significa rispettare standard precisi di processo, dettati da normative internazionali ed europee. Anche i sistemi informativi a supporto sono soggetti a vincoli regolatori, secondo le disposizioni degli enti Ema (European Medicines Agency) per la zona Ue e Fda (Food & Drug Administration) per il mercato americano”.
Un insieme di criteri, quindi, definisce l’utilizzo dei dati di processo generati e gestiti da tecnologie It, lungo il ciclo di vita del farmaco; da qui derivano le Good Manufacturing Practices per i sistemi computerizzati destinati al settore, ovvero le norme EU Gmp Annex 11 e US Gmp 21 CfrPart 11.
“Le normative – prosegue Di Mario – impongono che le soluzioni informatiche garantiscano alta affidabilità per l’esecuzione dei processi, nonché siano sottoposte a un sistema di qualità costruito ad hoc e a procedure per la convalida”.
In questo spazio, si inserisce il campo d’azione di Formula: l’offerta di prodotto (Sage Erp X3); accompagnata dalle competenze per le procedure di convalida).
“Un Erp per il Farmaceutico – afferma Di Mario – deve fornire funzionalità avanzate per gestire le esigenze di processo tipiche del settore: distinta base a lotti, tracciabilità, scadenza, re-test, data limite di utilizzo, lotto e sub-lotto, stato merce, schede qualità, campionamento, etichettatura, certificati di analisi, istruzioni operative ciclo, blocco lotti scaduti e così via. Tutte caratteristiche contenute in Sage Erp X3 che propone anche una serie di funzioni che permettono di soddisfare la compliance normativa: accessi controllati, audit trail parametrico, gestione record elettronici, firma elettronica, protocollo di accesso e sicurezza, tracciabilità modifica utente, workflow e autorizzazione di ogni processo”.
Ma per entrare nel complesso mercato del Farma-Cosmetico, fornire solamente la tecnologia non basta. “Occorrono dei plus – sostiene Di Mario -, ovvero una serie di servizi a valore aggiunto, basati sia sulle competenze per i processi tipici sia sulla conoscenza delle normative”.
Nello specifico, grazie all’esperienza in progetti già consolidati, Formula è in grado di supportare il cliente nel processo di convalida Gmp, in tutte le fasi di test (verifica di installazione – IQ, collaudo di funzionamento – OQ, qualifica delle prestazioni – PQ) e nella preparazione dei documenti prescritti dai protocolli (Configuration and Design, Functional Specifications, Software Specification, Traceability Matrix ecc.).
“Il mercato ci riconosce come un player di valore per l’offerta gestionale: ne è dimostrazione il numero di referenze importanti che portiamo, anche in virtù del supporto consulenziale che siamo in grado di garantire”. Un risultato convalidato da referenze importanti, come Unifarco, Deborah, Davines, Idi Farmaceutici, G&P Cosmetics, Abiogen, Istituto Biochimico Savio.
